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Posts Tagged ‘薬事法’


『デザイン対象となる医療関連の開発について』


   


     6月 14th, 2016  Posted 12:00 AM



確かに少子化と高齢社会に対して、
医療関連のデザイン開発は対象化できます。
自分のデザインも単なるIoTではなくて、
Internet of Medical Things=IoMeTを具体的に研究開発し、
コンシリエンスデザインの目標にしています。
したがって、この風潮が多少出てきたことも現実ですが、
余りに安易な開発の講座や、現実製品開発が進んできました。
しかし、医療用ということでは、
相当に難しい制度・基準から基礎知識が求められます。
まず、GMPという基準制度があります。
Good Manufacturing Practiceという無菌状態での製造生産があります。
現実商品でも、
食品や医療機器にはこの適合から違反しているモノもあります。
さらに薬事法なる制度が、
医療品だけにとても厳しい審査が待ち受けています。
このデザイン開発は
相当の知識が求められていることが忘れられています。
自分が最近、危惧していることは、たとえば、現実素材があるから、
その生産地場に医療産業を簡単に未来開発として目標化されることです。
特に、現実素材がそのまま医療用に転換できるわけがないということです。
医療用素材は専門メーカーによってと
大学の研究機関で相当に研究されています。
医科大学の医師からの要請だけに基づいた新産業の創成化は
とても困難だということです。
たとえば、現実の素材がそのまま医療用アイテムになることは
まずありえないことを明言しておかなければなりません。
すでに、たとえば手術しても体内留置可能な素材開発は
医療用として開発進化しているのです。
確実に、この医療開発デザインには、
医工連携では困難であることを主張し続けてきました。
医学系・工学系・看護系・保健学系を統合化できるデザイン系が
それこそ、コンシリエンスデザインとして可能になると
記しておかなければなりません。

*『デザインはすでにここまでが必然となっている』
*『仕分けされたプロジェクトの重要性から現政権を否定』
*『医薬品業界の誤った市場認識と経営方針・大錯誤』
*『スピーカー企業の社長は学者であった』
*『IoMeTのためのMedical LogとConnect nome』』


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『コンセプトからイノベーションは起こらない』


   


     3月 6th, 2016  Posted 12:00 AM



「KK塾」は親友であり同僚、そして今や医学系研究科長の
澤教授にお願いしました。
おそらく、
TV医療ドラマでは有名な心筋の再生医療を知る機会だったはずです。
心臓移植では国際的な権威ですがそれこそ阪大の心臓外科医どころか
緊急医療医としても
医学界では相当の人間生死の現場で経験を持つ医師です。
ところが、
世界でそれも日本の最も慎重し過ぎる薬事法を
「ハートシート」適用させた教授です。
「ハートシート」は患者自身の腿の筋肉を培養して、
細胞シートを心筋シートにして患者の心臓に張り込むことで、
心臓移植どころか、心臓を再生させてきました。
この実績は
日本の薬事法を薬剤でもなく医療機器でもなく細胞シートを
日本の国内法に適用させてしまいました。
これは特に米国を刺激し、
今では世界中からメディカルツーリズムとして
阪大病院にての手術を可能にしています。
澤教授は、心臓外科医だけではなく、無論次世代の医師養成だけではなく、
大阪を中心とした「街づくり」の中心人物になっています。
私自身、私の心臓から身体は阪大にすべてを任せています。
工学研究科から私のミッションである「コンシリエンスデザイン講座」も
今では医学系研究科にて、医学・看護学・保健学、そしてその周辺から、
まだ発表待ちの医療機器、その動物実験、医療環境デザイナーなどは、
すでに、「コンセプトからのイノベーション」ではなく、
「ラインからのアライアンスイニシアティブ」として
やがて公表されることになることを狙っています。
「コンシリエンスデザイン」対「レジリエンスデザイン」は
まさにデザインの本質である発想は「コンセプト」からは逸脱しています。
「lineによってmagic balletなgigがgood vibes」になること。
「デザイン思考」がイノベーションを生み出すと勘違いしている
現代日本を変えます。
「コンシリエンスデザイン」だからこそ、
その実例を看医工学で実際例を紹介講演してもらいました。
生老病死をAIによるゲノムからの再生医療は
医療環境を超えて
新たな街づくりに向かっていることを知って貰ったと確信しています。


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「ICDは経皮充電可能である、しかし」


   


     10月 25th, 2011  Posted 12:00 AM


5年前埋め込み手術以来、
すでに経皮電磁誘導にて体外から
電池の充電は可能だと判断してきました。
メーカーにも幾たびもそのことを提案してきました。
しかし、メーカー、しかも米国では、
すでにデータ転送は経皮転送をしながらも、
「取り替え手術」で480万円で売りつけることが許諾。
リード線は16万円です。
手術の医療点数は「命がかかっているのに低すぎます」。
日本製は、AEDはあってもICDはまったくありません。
日本製の医療機器は「医療測定機器」はあっても、
「医療治療機器開発」は困難極まりなく、
メーカーはPL法や薬事法許諾の厄介さのために皆無です。
大学では医工連携がブームでありながら、
こうした肝心な機器開発には近づこうともしていません。
これは原子力工学の立ち後れと同様だと、
私は思って私なりの抵抗をしてきました。
入院中に発売した「血圧計」は、
欧州血圧学会基準に合格させる開発をしました。
これは日本では初めてのことです。
こうしたことに国内メーカーも消極的過ぎます。
さて、ICDとはAEDが体内にて頻拍や徐脈や細動を
電気ショックを与える「治療器」です。
40年も工業製品開発・商品化、
特にエレクトロニクスに関わってきた私には、
あまりにも米国製ICDは高額過ぎます。
日本製なら、現在では「急速リチウム電池」で、
経皮充電をすれば5年毎の手術は激減させられるでしょう。
日本人にとってこそ、
海外製より高度な日本の電子技術応用が可能です。
リード線についても日本の材料工学的な開発なら、
不良率をさらに低下させられるでしょう。
医工連携といういかにも先端的学際性は、
日本の大学研究の形骸化したブームに過ぎません。
私ならこんなに不格好で性能も機能も不満なモノは、
デザイナー倫理観に反していますからデザインしません。
すでに、私のICDは自分でデザインすべきと決心しています。
ぼったくられている海外製医療機器開発こそ、
日本本来の医工連携であり、
これには政治主導が当然のはずです。
「世界一」でなければならないのです。
この怒り=痛みをデザインに向けます。
医工連携やMEを声高に「論文世界」に埋没している学者自身、
「自分のための医療器治療機器具現化」をするべきでしょう。
私はこれを目指す覚悟です。


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